（庶正康訊）新春伊始一起盤一盤
2021年保健品“雙軌製”大家族
邁入了什麽新組員！
雙軌製統計年鑒
2015年，新食品安全法施行，保健品喜提雙軌製；
2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》執行；
2017年，備案查詢係統發布，備案製全麵啟動；
2018年，我國市場管理質監總局建立獨特食品衛生安全監管建設司，深入推進評審審核體製改革；
2019年，《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》陸續發布，管理方法構思更加清楚；
2020年，第一批非營養素補充劑文件目錄發布，健康保健作用迎接釋意；
2021年，諸多關鍵點文檔頒布，顆粒劑、凝膠糖果列入報備製劑，又一批文件目錄征詢建議中。
2022年之際，24項保健養生作用乘勢而上……
關鍵法律法規
01
我國新食品安全法
2015年10月1日執行
對保健品並進行了實際要求，並確定了對保健品推行申請注冊與報備分組管理的方法。
我國新食品安全法（保健品一部分）
全國人大常委會有關改動《食品安全法》的決策（2018）
02
新食品安全法條例全文
2019年12月1日執行
進一步明確對會議營銷、作用宣稱和商品陳列設計有關的主要規定。
我國新食品安全法條例全文
03
我國新廣告法
2015年9月1日起執行
對保健品廣告宣傳開展詳細要求，並明確提出嚴禁運用廣告代言人做強烈推薦、證實。
我國新廣告法
涉保健品規章製度
01
食品類生產許可證管理條例
2020年3月1日執行
要求保健品的生產許可證，由省、自治州、市轄區市場監督機構承擔。
食品類生產許可證管理條例
食品類生產許可證核查細則
2021版征求意見new
02
食品經營批準管理條例
2015年10月1日執行
對保健品等特殊食品的運營作出要求。
食品經營批準管理條例
2020版征求意見
食品經營批準核查細則
03
食品類生產運營監督管理管理條例
2022年3月15日執行
對特殊食品生產運營監督管理關鍵點作出要求。
食品類生產運營監督管理管理條例
04
藥物、醫療設備、保健品、
獨特醫藥學主要用途秘方食品類
廣告宣傳核查管理方法暫行規定
2020年3月1日執行
對保健品廣告宣傳核查信息開展詳細要求。
藥物、醫療設備、保健品、獨特醫藥學主要用途秘方食品廣告核查管理方法暫行規定
05
網絡廣告管理條例
2020年征詢建議
擬對互聯網技術保健品廣告宣傳開展詳細要求，主要包括不可運用互聯網技術直播間公布保健品廣告宣傳、嚴苛按核查內容公布不可提升連接、二維碼等。
網絡廣告管理條例（2021版征求意見）new
06
食品類標誌監管方法
2020年征詢建議
擬對保健品標識標誌開展要求。
食品類標誌監管方法（2020第二次征求意見）
07
依照傳統式既是食品類又是中草藥材的化學物質
文件目錄管理規定
2021年11月15日執行
依照傳統式既是食品類又是中草藥材的化學物質，推行文件目錄製管理方法，文件目錄中原材料為保健品可以用。
依照傳統式既是食品類又是中草藥材的化學物質文件目錄管理規定new
保健品有關標準
01
保健食品注冊與報備管理條例
2016年7月1日實施
對保健品雙軌製執行作出詳細要求。
保健食品注冊與報備管理條例（2020修訂本）
02
保健品原材料文件目錄和作用文件目錄
管理條例
2019年10月1日實施
對保健品原材料文件目錄與作用文件目錄的製修定作出了實際要求。
保健品原材料文件目錄與健康保健作用文件目錄管理條例
03
保健品生產許可證核查實施方案
2019年10月1日實施
適用我國地區保健品生產許可證核查，包含書麵形式核查、當場審查等技術性核查和行政審批製度。
保健品生產許可證核查實施方案
04
GB16740-2014
食品衛生安全國家行業標準保健品
2015年5月24日實施
強製國家標準，含保健品界定。
GB16740－2014食品衛生安全國家行業標準保健品
05
GB17405-1998保健食品優良
生產製造標準修定中……
別的
06
標識標誌類
保健品需標明警告術語“保健品並不是藥品，不可以替代藥物醫治病症”
保健品標明警告術語手冊
沒經群體服用點評的保健品，其標識使用說明注明的保健養生作用宣稱前提升“本產品經臨床實驗點評”的字眼
質監總局關於規範保健品作用宣稱標誌的公示
保健品申請
01
綜合性
保健品取名手冊（2019年版）
特殊食品認證點評技術性組織工作製度
保健品物理化學及食品衛生標準檢測與點評技術性具體指導標準（2020年版）
02
報備類
保健食品備案工作規範
保健食品備案商品製劑及技術標準（2021年版）new
保健食品備案商品可以用輔材以及應用要求（2021年版）new
03
營養素補充劑
保健品原材料文件目錄營養素補充劑（2020年版）
2022年版征求意見new
容許保健品宣稱的保健養生作用文件目錄營養素補充劑（2020年版）
2022年版征求意見new
04
非營養素補充劑
輔酶Q10、深海魚油、褪黑色素、靈芝孢子粉、靈芝孢子粉
05
原材料文件目錄
目錄配套設施講解new
商品製劑及技術標準new
商品製劑及技術標準配套設施講解new
06
蛋白
保健品原材料文件目錄蛋白（征求意見）new
07
申請注冊類
保健食品注冊評審審核工作規範
保健食品注冊申請辦理辦事指南
特殊食品申請注冊當場審核工作中技術規範（試行）
保健品以及原材料安全係數毒理檢測與點評技術性具體指導標準(2020年版）
保健品原材料用菌苗安全係數檢測與點評技術性具體指導標準（2020年版）
複合益生菌類保健品申請與評審要求（征求意見）
容許保健品宣稱的保健養生作用文件目錄非營養素補充劑（2022年征求意見）new
保健品作用檢測與評價方法（2022年版）（征求意見）new
保健品作用宣稱釋意（2022年版）（征求意見）new
保健品作用檢測與點評技術性具體指導標準（2022年版）（征求意見）new
保健品群體服用實驗倫理審查工作中具體指導標準（2022年版）（征求意見）new
